ISO 9001 Belgesi ile ISO 13485 Belgesi Arasındaki Farklar

Güncel ISO 9001 gelişmelerine buradan ulaşabilirsiniz...

ISO 9001 Belgesi ile ISO 13485 Belgesi Arasındaki Farklar

ISO 9001 Belgesi ve ISO 13485 Belgesi Standartları her ne kadar ikisi de kalite yönetim sistemi standartları olmasına rağmen farklı sektörel konuları, içerikleri ve yapısı vardır. Tüm bu farklılıklarla birbirine entegre olabilen standartlardır.

ISO 13485 Belgesi Standardı sektörel olarak ISO 9001 Belgesi standardını karşılamaktadır. Her 2 standardın alımı ve uygulanmasına gerek yoktur.

Ancak farklılıkları ile ilgili sorular akla gelmektedir.

ISO 9001 Belgesi ile ISO 13485 Belgesi Standartları arasında fark var mıdır ?

Sorusunun cevabı: Evet fark var olacaktır.

Bu farklar;

Yönetim sistemi farklılıkları standartlarında verilmiş olmakla birlikte aşağıda belirtilmiştir:

1. Birisi genel kalite yönetimini, diğeri tıbbi cihazlar spesifik kalite yönetimi ile ilgilenir,

2. Kapsamları farklıdır,

3. Atıf yaptıkları bir kısım standartlar farklıdır,

4. Terimleri, tarifleri ve tanımları farklıdır,

5. ISO 9001 Standardı 10 maddeden oluşur, ISO 13485 Standardı 8 maddeden oluşur,

6. Politikaları farklıdır,

7. ISO 9001 de spesifik kurumsal bilgi vardır, ISO 13485 kurumsal yapıyı genel olarak kapsamında tanımlar,

8. ISO 9001 de Kuruluşun bağlamı vardır, ISO 13485 de böyle bir geniş tanımlama yer almaz farklı maddelerinde iç ve dış etkileşimlerini kısıtlı olarak inceler,

9. ISO 13485 Doküman gereklerinde Tıbbi Cihaz Dosyası gereği vardır, ISO 9001 de böyle bir doküman gereksinimi yoktur,

10. ISO 13485 Satın Alma Bilgisi, ISO 9001 Satın Alma Bilgisinden;

Ürün ve servis sağlama, ürün ve servis sağlamanın kontrolü, ürün temizliği, kurulum aktiviteleri Servis (hizmet) aktiviteleri, steril tıbbi cihazlar için genel şartlar, ürün ve servis sağlamada validasyon prosesi, sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler kriterleri ile bir birlerinden ayrışırlar,

11. ISO 13485 iç tetkik prosesi ve talepleri ISO 9001 den daha spesifik ve kapsamlıdır,

12. ISO 13485 YGG girdileri ISO 9001 YGG girdilerinden daha spesifik ve kapsamlıdır,

13. ISO 9001 önleyici faaliyetleri içermez risk tabanlı yönetim sistemini değerlendirir, ISO 13485 tıbbi riskleri ve önleyici faaliyetleri içerir.

Yeterince Bilgi Aldınız Mı ?

Başvuru Yapmak İster Misiniz ?

Uygun fiyat ve kaliteli hizmeti sağlamak için sizi bekliyoruz...

ISO 9001 Galerisini İncelediniz mi ?

Hemen İncele

Bloğumuzdaki Güncel Makaleleri İncele

Hemen İncele

Periyodik Kontrol ve Muayene ihtiyacınız mı var ?