ISO 9001 Belgesi;

Ürün ve/veya hizmetin üretim aşamalarından nihai tüketiciye ulaşma aşamasına kadar geçen süreçte müşteri istek ve beklentilerini sağlayacak şekilde proseslerinde standart kriterlerinin uygulanmasını ve sürekli iyileştirmeye tabi tutulmasını ve bu şekilde müşteriye ulaşmasını temin eden Kalite Yönetim Sistemi Uygulama kriterleri bütünüdür.

Konusu tamamen kalite ve kalite yönetimi ile müşteriye kaliteli ürün sunmaktır.

ISO 13485 Belgesi ise;

ISO 9001 Belgesinin genel içerikleri hemen hemen aynı olmasına rağmen, ISO 13485 Belgesi daha spesifik detaycı ve tıbbi ürün belgelendirmesi gerekleri ve satış sonrası hizmet detayları ile tanımlanmış proses faaliyetlerini içeren kriterler bütünüdür.

ISO 13485 Belgesi Standardı ile ISO 9001 Belgesi Standardı çok az ve spesifik yapı farkı kriterleri (Bakınız: Web sitemizin “iso 9001 ile diğer iso standartları arasındaki farklar” bölümü) içermekle beraber neredeyse tamamı ortak kriterler ve konuları da içermektedir.

Sonuç olarak;

Her 2 standartta aynı kalite yönetim sistemlerini tarif ettiği ve uygulattığı ancak ISO 13485 standardının içerik ve ürün spesifik yaklaşımı ve detayları nedeni ile ISO 9001 Belgesini karşılaması durumu söz konusu iken ISO 9001 Belgesinin ISO 13485 Belgesini karşılaması söz konusu değildir. Yani tersi mümkün değildir.

“Tıbbi ürün sektöründe yer alan firmaların ISO 13485 alması yeterli olacağından ISO 9001 Belgesine gerek yoktur.”

Ancak, ISO 9001 Belgesi olan firmaların mecburen ISO 13485 Belgesi de alması gerekmektedir.

#ISO 9001 Belgesi, CE Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 9001 Belgesi, HELAL Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 9001 Belgesi, ISO 10002 Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 9001 Belgesi, ISO 13485 Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 13485 Belgesi Alan Kuruluşların ISO 9001 Belgesini Almasına Gerek Var mı ?, #ISO 9001 Belgesi, ISO 14001 Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 9001 Belgesi, ISO 22000 Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 9001 Belgesi, ISO 27001 Belgesini Karşılar Mı, #ISO 9001 Belgesi, ISO 28001 Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 9001 Belgesi, ISO 45001 Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 9001 Belgesi, ISQ-NAP 1 Doğal Gıda Ürün Belgesini Karşılar Mı ?, #ISO 9001 Belgesi, OHSAS 18001 Belgesini Karşılar Mı ?