ISO 9001 Belgesi Tasarım ve Geliştirme Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları

Güncel ISO 9001 gelişmelerine buradan ulaşabilirsiniz...

ISO 9001 Belgesi Tasarım ve Geliştirme Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları

Yönetim Sistemi standardı, ürün ve hizmetlerin daha sonraki sunumunu güvence altına almak için bir tasarım ve geliştirme prosesi oluşturmak, uygulamak ve sürekliliğini sağlamak aşamalarından oluşan bir yapının oluşturulmasını kuruluşlardan talep etmektedir.

Bu yapının oluşturulması için öncelikle;

Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin yapısı, süresi ve karmaşıklığı, uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri dahil, gerekli proses aşamaları, gerekli tasarım ve geliştirme doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri, tasarım ve geliştirme prosesinde yetki ve sorumlulukları, ürün ve hizmetlerin tasarım ve geliştirilmesi için ihtiyaç duyulan iç ve dış kaynakları, tasarım ve geliştirme faaliyetlerinde yer alan personel arasındaki ara yüzlerin kontrol ihtiyaçları, müşteri ve kullanıcıların tasarım ve geliştirme prosesinde yer alma ihtiyaçları, ürün ve hizmetlerin daha sonraki sunumu için şartları, tasarım ve geliştirme prosesi için müşteri ve diğer ilgili taraflarca beklenilen kontrol seviyesi, tasarım ve geliştirme şartlarının karşılandığını göstermek için ihtiyaç duyulan dokümante edilmiş bilgi planlanmalı ve oluşturulmalıdır.

Kuruluş, tasarımı ve geliştirilmesi yapılacak belirli ürün ve hizmet tipleri için önemli şartları tasarım ve geliştirme girdilerini, fonksiyonel ve performans şartları, önceki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilen bilgi, birincil ve ikincil mevzuat şartları, kuruluşun uygulamayı taahhüt ettiği standartlar veya uygulama esasları, ürün veya hizmetin yapısından kaynaklanan başarısızlığın potansiyel sonuçlarını tasarım amaçlarına ve plana uygun olacak şekilde anlaşılabilir halde girdi olarak oluşturmalıdır.

Kuruluş, erişilmesi amaçlanan sonuçların tanımlandığı, tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları karşılama kabiliyetini değerlendirmek için gözden geçirmelerin yapıldığını, tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak için doğrulama faaliyetlerinin yapıldığını, ortaya çıkan ürün ve hizmetlerin, belirtilmiş uygulama veya amaçlanan kullanımı için şartları karşılamasını güvence altına almak için geçerli kılma faaliyetlerinin yapıldığını, gözden geçirme veya doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri esnasında tayin edilen problemler için gerekli herhangi bir faaliyetin yapıldığını, bu faaliyetlerle ilgili dokümante edilmiş bilgilerin muhafaza edildiğini güvence altına alarak kontrol yapısını oluşturmalıdır.

Kuruluş, girdi şartlarını karşıladığını, ürün ve hizmetin sunumu ile ilgili daha sonraki proseslerin uygunluğunu, izleme ve ölçüm şartlarını içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı ve uygun olduğunda ürün kabul kriterlerini de içermesini, ürün ve hizmetlerin istenen amacı ile güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün özelliklerini belirtmesini tasarım ve geliştirme çıktısı olarak oluşturmalıdır.

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi esnasında veya sonrasında gerçekleştirilen değişiklikleri, şartların karşılanmasına olumsuz bir etki olmamasını güvence altına almak için ihtiyaç duyulan derecede tanımlamalı, gözden geçirmeli ve kontrol etmeli ve tasarım ve geliştirme değişikliklerini, gözden geçirme sonuçlarını, değişiklik yetkisini, olumsuz etkileri önlemek için yapılan faaliyetler dokümante etmelidir.

Yukarıda bahsedilen tüm süreç için oluşturulan dokümante bilgiye Tasarım Ve Geliştirme Zorunlu Dokümanları denir.

Kuruluşlar tasarım ve geliştirme prosesi dokümante bilgilerini oluşturmalı, uygulamalı, değerlendirmeli, iyileştirmeli ve muhafaza etmelidir.

Kayıt Nedir ?

Faaliyetlerde Uygulanan dokümanların uygulanmış hallerine Kayıt denir ve bu kayıtlar değerlenmek, incelenmek ve izleme gibi durumlar için muhafaza edilmeli ve ulaşılabilir olmalıdır.

#ISO 9001 Belgesi Kuruluşun Bağlamı Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerinin Anlaşılması Zorunlu Dokümanı, #ISO 9001 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı Zorunlu Dokümanı ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Kalite Politikası Zorunlu Dokümanı ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Kuruluşun Prosesleri Şemaları/Süreç Haritaları Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Kuruluşun Görev, Yetki ve Sorumluluklar Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Amaç ve Amaca Ulaşım, Planlama, Takip Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Yönetim Sistemi Planlama Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Kurumsal Bilgi ve Kaynaklar Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Operasyonel Planlama ve Kontrol Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Ürün ve Hizmet Şartları Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Tasarım ve Geliştirme Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Dışarıdan Tedarik Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Ürün ve Hizmetin Sunumu Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Performans Değerlendirme, İzleme, Ölçme ve Analiz Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi İç Tetkik Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Yönetimin Gözden Geçirmesi YGG Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları, #ISO 9001 Belgesi Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Zorunlu Dokümanları ve Kayıtları

Yeterince Bilgi Aldınız Mı ?

Başvuru Yapmak İster Misiniz ?

Uygun fiyat ve kaliteli hizmeti sağlamak için sizi bekliyoruz...

ISO 9001 Galerisini İncelediniz mi ?

Hemen İncele

Bloğumuzdaki Güncel Makaleleri İncele

Hemen İncele

Periyodik Kontrol ve Muayene ihtiyacınız mı var ?